PHARM TECH JAPAN 39/6 2023年5月号
目次
- 特集 分析技術をめぐる最新の話題
～日局18第一追補をふまえて～
(1)クロマトグラフィーと試験条件の変更管理
(2)近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術における
PATツールとしての近赤外分光法の展望について
(3)粉末X線回折測定法
INTERVIEW
■医師だから感じた品質問題の重さ～GMP重視への想いを聞く
藤原康弘氏
■新たな取り組み「GMPラウンドテーブル」「オレンジレター」を推進
～日本版ワーニングレター制度も構想～
江野英夫氏
REPORT
■NPO-QAセンター創立19周年セミナー
監査の留意点を解説、医薬品品質確保への課題を探る
■協和キリンQ-TOWER竣工式開催
品質最優先の文化を象徴
■連続生産の実現・推進を考える会（CCPMJ）
第4回CCPMJ国際連携講演会をハイブリッドで開催
■日本動物細胞工学会 第46回シンポジウム開催
～バイオ医薬連続生産の今を探る～
■JBAバイオエンジニアリング研究会講演会開催
国内の製造業回帰への道と技術のインテグレーション
～医薬品、バイオモノづくり製造を中心に～
INTERVIEW
■第13回製剤技師認定試験合格者インタビュー
SAWAI HARMOTECH®の１つとなる技術創出を目指して 黒川剛志氏
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2023年３月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPANバックナンバー2023年3月度、閲覧ランキング
ARTICLES
■GMP事例集の概説
■マスターファイル関連業務を円滑に進めるためのコツ（第1回）
マスターファイル（MF）制度の概要とオンライン申請について
■コラム「小さいことはいいことだ」創薬の効率化をめぐる 私見
■日本薬局方のラマン分光法における標準物質の使い方
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理（その14）
リスクレビュー ～インプットとアウトプットの内容～
■国内核酸医薬品CDMOの最新動向（第4回）
住友化学の核酸医薬品原薬CDMO事業について
■医薬品添加剤GMP自主基準2022の解説（第6回）
■医薬品等の研究開発のススメ（第12回）
医師主導治験の実践例（4）－治験開始から事業化に向けて－
■新規治療を可能にした医療製品（第２回）
がん治療における新規治療法：アルミノックス治療（光免疫療法）
■座談会 医療・医薬の発展を願って製剤開発に邁進
～パーティクルデザイン賞受賞者に聞く～
野沢健児氏、金 尚弘氏、星野 友氏、則岡 正氏、竹内洋文氏
■誰でもできる・はじめての細胞培養（第12回）
細胞増殖曲線が必要なわけ
■遺伝子細胞治療を支える ―複数モダリティかつ柔軟な設備で―
■第13回製剤技師認定試験問題と解説（4）（応用編）
■製剤研究者が注目する一押しトピック
Study of GMP
■PIC/S査察官用ガイド「共用設備での交叉汚染防止備忘録」PI043：Part 2
技術的な措置-装置および設備の設計(8)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備（第65回）
改正GMP省令におけるQRMインフラの整備(18)
製剤技術
■【製剤と粒子設計】難水溶性食品素材の高機能製剤開発とその応用
●News Topics
■World News Topics
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