＜ICH Q12/改正GMP省令＞変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類
商品紹介
ライフサイクルマネジメント/リスクマネジメントをふまえて 効率的な変更管理、逸脱発生からCAPA実装までを事例を用いて解説。
ICH Q12、改正GMP省令に伴う社内手順見直しにも。
目次
- 第1章 ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方
第2章 改正GMP省令における変更管理の要件
第3章 変更管理の流れと必要な考え方
第4章 変更管理でのリスク分析/評価
第5章 変更時のバリデーション
第6章 一変申請/軽微変更の判断基準とレギュレーションの3極比較
第7章 事例をふまえた一変申請/軽微変更対応とその考え方
第8章 改正GMP省令における逸脱管理の要件
第9章 逸脱管理の流れと必要な考え方
第10章 逸脱におけるリスクレベルの評価/判断手法
第11章 CAPA実務対応のケーススタディ
第12章 変更逸脱管理の実際
第13章 逸脱事例とその対応策
第14章 当局査察による製造所の変更管理/逸脱管理の適格性検証
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