遺伝子医学MOOK(17) 事例に学ぶ。実践、臨床応用研究の進め方
商品紹介
本書は、医薬品や医療機器開発にかかる臨床研究の推進という観点から企画されております。第1章では、医薬品開発の全貌、各種規制事項、研究機関におけるトランスレーショナルリサーチの支援、多くの場合に初期開発を担うことに必須となるベンチャー企業の現状とその支援の実際などについて、また、第2章では、各種領域における医薬品・医療機器などの開発・応用をめざした具体的な臨床研究や事業化の取り組みが紹介されております。
目次
- 遺伝子医学MOOK(17) 事例に学ぶ。実践、臨床応用研究の進め方
―目次―
第1章 臨床応用、医薬品やバイオ医薬研究開発の総論
1. 臨床研究と医薬品開発
2. 医薬品開発の全貌と国際動向
3. バイオロジクスの開発における品質管理と規制
4. 非臨床試験を概括する
5. 医薬品開発における臨床試験と生物統計
6. バイオベンチャーの取り組みと動向
7. バイオベンチャー支援の意義と開発の隘路
8. 臨床研究を担うもう1つの車輪
第2章 臨床応用の取り組みにかかる事例
1. アカデミアにおけるTR支援体制の必要性
2. 循環器分野の臨床応用研究：J-WIND，ABC＆PPAR研究
3. 糖尿病分野の臨床応用研究
4. 癌遺伝子治療：
悪性腫瘍に対する治療用・診断用ウイルス製剤の臨床開発
5. 癌分子標的療法：抗癌分子標的ハイブリッドペプチド
6. 癌ワクチン療法：最後の谷（ランダム化比較試験）の克服へ
7. 癌ワクチン療法：新規抗原デリバリーシステムCHP
（疎水化多糖）を用いた多価性癌タンパク質ワクチンの開発
8. 泌尿器領域の臨床応用研究：BCG細胞壁骨格成分（BCG-CWS）
搭載多機能性ナノ構造体による膀胱癌ワクチンの開発
9. 新規癌抑制遺伝子REIC/Dkk-3 による遺伝子治療の臨床開発
10. 血管遺伝子治療
11. 眼科領域の臨床応用研究
12. 再生医療（眼科）
13. 再生医療（循環器）―細胞シートによる心筋症治療
14. 再生医療（脳梗塞） （本望 修）
15. 再生医療（組織工学）
―バイオマテリアル技術からみた再生医療の臨床研究と応用
16. 再生医療（組織工学）―細胞シート工学による再生医療
17. 認知症領域の大規模臨床研究：
Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative
18. 認知症・神経領域の臨床応用研究：
パーキンソン病の遺伝子治療
19. 医療機器の臨床応用研究 ― 医師主導治験の経験
20. 医療機器の臨床応用研究（循環器）
― 先端的医療機器の開発と製品化
21. 医療機器の臨床応用研究（乳腺）
― ICG 蛍光測定法の乳癌センチネルリンパ節生検への応用
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