PHARM TECH JAPAN 28/12 2012年10月号
目次
- PHARM TECH JAPAN 28/12 2012年10月号
―目次―
特集 最新製剤技術のトレンドを探る
粉体工学会 製剤と粒子設計部会編
巻頭言
(1)標準処方研究会の研究経緯と錠剤，粉体物性の解説
(2)滑沢度・造粒度を中心とした全体像の解説
(3)dataNESIAを用いたプロセス解析
(4)近赤外分光法によるステアリン酸マグネシウムの
混合・分散状態の評価
(5)標準処方における混合工程のパラメータ解析
(6)新規な粉体流動性および滑沢性の評価法
ARTICLES
● 今，なぜWHO-GMPか？／佐々木次雄
【 医薬品添加物基礎講座（第１回）】
医薬品添加物と国際調和−特にJP，JPEに関連する最近の動向
●【 医療機器の開発から品質管理までを学ぶ（第１回）】
医療機器概論（1）
●【 新薬創製への道（10）】
ビタミンD誘導体の医薬品研究開発秘話：アルファロール
●【 PTPの品質・生産性の向上（2）】
ピロー包装材料ロール幅共用化の提案
●【 医薬品開発の国際化に対応したCMCの課題（第２回）】
QbD（Quality by Design）オーバービュー
● 欧州連合（EU）における医薬品の販売承認申請関連の薬事規制
（第２回）
● 世界の医薬品業界はデータ認証構築へ
−世界の規制当局は包装バーコードとデータベースで
認証制度を構築する（後編）
●【 抗体医薬製造の核となるバイオ医薬品製造プロセス技術／
バイオエンジニアリング技術（第２部）】
タンパク質精製技術
●【 バイオ医薬品の品質・安全性評価シリーズ（第11回）】
バイオ医薬品原薬のクオリティバイデザイン
●【 バイオ医薬製造技術シリーズ】
昆虫細胞を用いたウイルス様粒子の生産
● 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の
正しい読み方とその対応（6）
● プロセスバリデーションセミナー参加レポート
● ITの外部委託と海外委託：リスク評価と管理
● 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース（No.60）
INTERVIEW
● 東北ニプロ製薬株式会社代表取締役社長・甲斐俊哉氏に聞く
−高生理活性物質受託工場を建設
● PIC/S GMP対応を強力サポート
−平原エンジニアリングサービス株式会社
代表取締役社長・平原茂人氏
● 京都大学大学院 薬学研究科 医薬産業政策学講座
REPORT
● 包装・流通のスペシャリストを養成
−包装管理士講座 合宿研修開催
Study by GMP
●【 ICH Q-IWG Points to Considerについて（第5回）】
ICH Q-IWGのPoints to Considerの解説
〜より進んだ手法（QbD）での製造販売承認申請における
資料の程度〜
製剤技術
●【 製剤と粒子設計】
レーザー誘起ブレークダウン分光法の製剤開発および
製造工程管理への応用研究
最近チェックした商品履歴
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