3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
特記事項：
- 元の定価は60,500円（本体55,000+税） ⇒ 定価半額の30,250円でご提供
商品紹介
待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。
目次
- 3極申請対応をふまえた
不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
―目次―
第1章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する
閾値に基づく管理と規格及び試験方法の設定
第2章 不純物管理と理化学的試験
?不純物試験結果の評価，信頼性確保?
第3章 分析法バリデーションでの純度試験における
不純物の定量試験と限度試験の留意点
第4章 3極申請対応をふまえた承認申請/CTDの
不純物に関する記載の留意点
第5章 GMP適合性調査における不純物の取り扱いと留意点
第6章 変更管理における不純物プロファイルによる
品質管理・同等性評価
第7章 後発医薬品・日本薬局方品における不純物の規定と留意点第8章 欧米ガイドラインにおける遺伝毒性不純物の評価と基準
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