薬物動態(｢ヘ｣項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2010-10-28 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784864280136 |
書籍・雑誌
特記事項：
- 元の定価は44,000円（本体40,000+税） ⇒ 定価半額の22,000円でご提供
商品紹介
試験計画書の作成，変更，承認，調査に関するSOP、試験報告書のQC チェック・Peer Review・QA レビューヒューマンミス・エラーの発見・防止方法・手段、現場調査の重要性、生データの定義及びその取扱い
目次
- 薬物動態（｢ヘ｣項）試験におけるデータ・試験の
信頼性確保・保証とQC・QA手法／タイミング
―目次―
第1章 薬物動態試験におけるバリデーション・試験計画書作成時
の留意点とQC・QA
第2章 薬物動態試験の試験実施時の留意点とQC・QA
第3章 薬物動態試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA
第4章 薬物動態試験「へ」項における適合性書面調査への
対応時の留意点とQC・QA
第5章 薬物動態（｢へ｣項）の承認申請資料の
信頼性確保・保証と作成時の留意点
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