医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と申請資料作成の留意点
商品紹介
生データの定義・品質試験の規格設定・信頼性基準について。データの信頼性と適合性書面調査対応・FDA査察の試験室管理と査察対応。
目次
- 医薬品の品質試験実施・生データの信頼性基準と
申請資料作成の留意点
―目次―
第1章 生データの定義と生データ・実験ノート・
ワークシート・データファイルの取扱い上の留意点
第2章 品質関連試験の信頼性確保と生データ・根拠資料
第3章 薬事法改正をふまえた医薬品の規格試験法設定と
承認申請書作成
第4章 分析法バリデーション実施、データの信頼性および
適合性書面調査対応
第5章 FDA査察における試験室管理と査察対応の留意点
第6章 スプレッドシートの作成とバリデーション
第7章 CTD（モジュール３を中心に）承認申請資料の作成
第8章 元審査官からみた申請資料作成と照会事項を
減らすための留意点
第9章 海外からの生データの要件と委託・導入先の管理並びに
信頼性の確保・保証方法
第10章 品質試験の試験計画書作成／試験実施の
QC・QA手法のタイミング
第11章 試験方法の技術移管実施上の注意点並びに
比較試験と判定基準
最近チェックした商品履歴
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