グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
商品紹介
グローバルに対応する原薬の規格及び試験法の設定、原薬の海外製造委託とGMP調査の留意点について 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点、承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順について
目次
- グローバルに対応する原薬CMC申請と3極DMF記載の留意点
―目次―
第1章 原薬出発物質の定義と選定・変更管理の留意点
第2章 原薬における重要工程での製造条件最適化
第3章 不純物の判定基準の設定と不純物プロファイルに基づく
品質管理
第4章 グローバルに対応する原薬の規格及び
試験方法の設定の留意点
第5章 プロセスパラメータにおける許容値幅設定と逸脱管理
第6章 原薬の海外製造委託とGMP調査
第7章 原薬のCMCパート，CTD M3 およびM2 QoS の
作成における留意点
第8章 日本における原薬等登録原簿(MF)制度とMF記載上の留意点
第9章 日欧米三極のDMF 制度とDMF 記載内容（原薬）の比較
第10章 3極承認前GMP査察への対応
第11章 承認後変更管理（軽微変更・一変）の判断基準と手順
最近チェックした商品履歴
Loading...