薬効薬理試験(｢ホ｣項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
| 出版社： | サイエンス＆テクノロジー |
|---|---|
| 著者： | |
| 発行日： | 2008-10-30 |
| 分野： | 薬学 > 薬学一般 |
| ISBN： | 9784903413518 |
書籍・雑誌
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商品紹介
『QC/QAチェック手法 シリーズ』 第2弾！！ 「ホ：薬理作用に関する資料」のデータ・試験は、適合性書面調査において他項に比べて問題点が多い！
目次
- 薬効薬理試験（｢ホ｣項）における
信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法／タイミング
―目次―
第１章 薬効薬理試験における試験計画書作成時の留意点とQC・QA
第２章 薬効薬理試験の試験実施時の留意点とQC・QA
第３章 薬効薬理試験の試験報告書作成時の留意点とQC・QA
第４章 「ホ」項における適合性書面調査への対応時の
留意点ととQC・QA
第５章 CTD-S（薬効薬理部分）作成時の信頼性確保・保証の
留意点ととQC・QA
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