事例に学ぶCAPAとその実践
商品紹介
医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置です。欧米の医薬品業界では広くこの概念が導入されており、わが国においてもGMPにもとづく医薬品製造を行う上で、CAPAが必須となります。本書では、CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。
目次
- 事例に学ぶCAPAとその実践
―目次―
はじめに CAPAの考え方とは
基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方
1.CAPAとは
2.FDA査察とCAPA
3.ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定
4.適切な開始、CAPAを行う案件の取捨選択
5.問題・逸脱・不適合の特定
6.タイムライン−時系列配置
7.調査と結果
8.根本原因の分析
9.CAPAの立案
実践編 RCA報告書の書き方の実践
1.原因調査および根本原因調査（Root Cause Analysis：RCA）の目的
2.RCA報告書の書き方
3.RCA報告書を記載する際の留意点
4.RCA報告書の各項目の留意点
5.RCAに関するFDAの指摘事項
6.根本原因解析（RCA）
7.RCAの調査項目
8.根本原因の妥当性の検証とCAPAプランの作成
9.CAPAのモニタリング手法
応用編 FDAの求めるCAPAとは
1.＃483に関する演習
2.Warning Letterに関する演習
3.複合問題
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