医療機器QMSガイド 第2版

出版社: じほう
著者:
発行日: 2015-06-10
分野: 薬学  >  薬学一般
ISBN: 9784840747202
書籍・雑誌
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9,900 円(税込)

商品紹介

本書では、新QMS省令をわかりやすく解説するとともに、新しいQMS業務全体を俯瞰、遂行できる実務の参考書となるよう編纂しています。また、実務の具体例や想定される指摘事例等も可能な限り一般化して示しました。

目次

  • 医療機器QMSガイド 第2版

    ―目次―

    I 導入編
     1部 医療機器の法規制とQMSの基礎知識
     2部 QMS適合性調査
     3部 リスクマネジメントとプロセスバリデーション

    II 省令対応編
     第1章 総則
     第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
     第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
     第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
     第5章 放射線体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
     第6章 医療機器等の製造業者への準用等

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