医療機器QMSガイド 第2版
商品紹介
本書では、新QMS省令をわかりやすく解説するとともに、新しいQMS業務全体を俯瞰、遂行できる実務の参考書となるよう編纂しています。また、実務の具体例や想定される指摘事例等も可能な限り一般化して示しました。
目次
- 医療機器QMSガイド 第2版
―目次―
I 導入編
1部 医療機器の法規制とQMSの基礎知識
2部 QMS適合性調査
3部 リスクマネジメントとプロセスバリデーション
II 省令対応編
第1章 総則
第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
第4章 生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
第5章 放射線体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
第6章 医療機器等の製造業者への準用等
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